【科学】ｉＰＳ細胞 臨床指針の見直しが急務
ｉＰＳ細胞の臨床応用は通常、治療法の研究などを目的に細胞移植を行う「臨床研究」を実施した後、製品化を目指して有効性と安全性を確かめる治験（臨床試験）が行われる見通しだ。 臨床研究は研究機関が少数の患者を対象に行うのに対し、治験は企業が一定数の患者に実施するもので、より多くの費用と時間を要する。いずれも厚生労働省への承認申請が必要だ。 臨床研究に実施義務はないが、ｉＰＳ細胞のような新しい技術を使う場合、いきなり治験に入るとリスクが大きすぎるため、大半は臨床研究からスタートするとみられる。加齢黄斑変性という目の病気の再生医療を目指す理化学研究所も、来年度からの臨床研究を計画している。 治験で有効性と安全性が確認されると、薬事法に基づく承認を経て実用化される。ただ、医療として広く普及するには「何年かかるか分からない」（厚労省）という。 この流れとは別に、臨床研究の実施後、最先端の医療を例外的に実施する先進医療の枠組みで治療が行われる可能性もある。 いずれのケースでも臨床研究は最初の重要なステップになるが、国の指針が十分に整備されていない課題を抱えている。< 前のページ12次のページ >
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